Procedimentos para apreciação de projetos de pesquisa pelo CEP

O encaminhamento de projeto de pesquisa envolvendo seres humanos para apreciação pelos Comitês de Ética é feito após submissão pelo(a) pesquisador(a) cadastrado(a) como usuário na Plataforma Brasil.
A Plataforma Brasil é um sistema gerenciado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP.
Os procedimentos para submissão na Plataforma Brasil são os seguintes:

1 – Acessar a Plataforma Brasil com seu respectivo login;
Observação:
– A CONEP disponibiliza tutoriais em vídeos em link externo ao site da EACH. Acesse-os aqui.

2 –  Cadastrar os dados referentes ao projeto de pesquisa envolvendo seres humanos em “Nova Submissão”;
Observações:
– É necessária a prévia indicação da entidade vinculada ao(à) pesquisador(a) do projeto de pesquisa.
– Se apenas houver a indicação da “Universidade de São Paulo”, sem constar, por exemplo, a Unidade de Ensino/Pesquisa ou o CNPJ, essa informação demandará regularização pelo(a) pesquisador(a).
– A área “PATROCÍNIO” deve ser preenchida apenas se houver financiamento (parcial ou total) do projeto de pesquisa.
– Se não houver financiamento patrocinado da pesquisa, trata-se de projeto de pesquisa com financiamento próprio.
– O(a) pesquisador(a) que receber bolsa em caráter pessoal não precisará indicar essa informação na área “PATROCÍNIO”.

3 – Gerar (emitir) o arquivo “FOLHA DE ROSTO PARA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS” (Folha de Rosto) em formato pdf  e colher a assinatura do(a) responsável pela entidade vinculada ao(à) pesquisador(a):
Observação:
– O arquivo da Folha de Rosto somente é habilitado para ser gerado (emitido) na última aba do cadastramento do projeto de pesquisa.
3.1) Se o(a) pesquisador(a) responsável pelo projeto de pesquisa estiver vinculado à EACH, basta subscrever em seu campo específico e, após, seguir os “Procedimentos para subscrição da Folha de Rosto pela Diretoria da EACH” indicados abaixo.
3.2) Se o(a) pesquisador(a) responsável pelo projeto de pesquisa estiver vinculado à qualquer outra unidade, instituto ou órgão da USP, basta subscrever em seu campo específico, colher a assinatura em campo específico do(a) responsável vinculado(a) à entidade indicada e, após, seguir os procedimentos do item 4 abaixo.
3.3) Se o(a) pesquisador(a) responsável pelo projeto de pesquisa estiver vinculado à qualquer outra entidade, pública ou privada, basta subscrever em seu campo específico, colher a assinatura em campo específico do(a) responsável vinculado(a) à entidade indicada e, após, seguir os procedimentos do item 4 abaixo.
Observação:
– Caso haja a subscrição por Coordenador(a) de Programa de Pós-graduação, Orientador(a) do Projeto de Pesquisa, Chefe de Departamento, Presidente de Comissão de Pesquisa etc., por exemplo, a Folha de Rosto será retornada ao(à) pesquisador(a) para regularização.

Procedimentos para subscrição da Folha de Rosto pela Diretoria da EACH
Se o(a) pesquisador(a) responsável pelo projeto de pesquisa estiver vinculado à EACH, deverá proceder com o encaminhamento dos seguintes arquivos para o endereço eletrônico cep-each@usp.br :
• (1) Projeto de Pesquisa;
• (2)”FOLHA DE ROSTO PARA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS” (Folha de Rosto) no formato de arquivo em pdf, datado e assinado apenas no campo do “PESQUISADOR RESPONSÁVEL”; e,
• (3) Carta de Apresentação do Protocolo de Pesquisa, documento interno do CEP da EACH acessível em formato “.doc” ou em formato “.pdf”.

Observações:
– O(A) pesquisador(a) deverá aguardar o retorno do documento assinado pelo(a) responsável vinculado(a) à EACH.
– Estima-se a média de seis dias úteis para a finalização desse trâmite junto à Coordenação do CEP da EACH e à Diretoria da EACH.
– Se o(a) pesquisador(a) não receber qualquer mensagem de retorno do documento em até seis dias úteis, o(a) mesmo(a) deverá enviar nova mensagem para se informar sobre o andamento de seu pedido.
– Caso o(a) pesquisador(a) seja discente de graduação, a solicitação de assinatura do(a) responsável vinculado(a) à EACH deverá ser feita pelo(a) docente orientador(a) do projeto de pesquisa que deverá gerar (emitir) a Folha de Rosto em seu próprio nome.
– A Plataforma Brasil impede a submissão de projeto de pesquisa de usuário cadastrado que não possua a graduação concluída. Nesse caso, a submissão deverá ser feita pelo(a) orientador(a) do projeto de pesquisa.
– Após a obtenção da subscrição do(a) responsável vinculado(a) à EACH na Folha de Rosto, favor seguir os procedimentos do item 5 abaixo.

4 – Fazer o upload na Plataforma Brasil dos arquivos referentes ao projeto de pesquisa;
• (1) Projeto de Pesquisa;
• (2) “FOLHA DE ROSTO PARA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS” (Folha de Rosto) no formato de arquivo em pdf, assinado pelo(a) pesquisador(a) responsável e assinado pelo(a) responsável vinculado(a) à sua entidade;
• (3) Carta de Apresentação do Protocolo de Pesquisa, datado e assinado (acessível em formato “.doc” ou em formato “.pdf”);
• (4) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (“TCLE”) (informações aqui ou baixe o arquivo de sugestão de modelo de “TCLE” aqui)
—- e/ou Termo de Assentimento (“TA” ou “TALE”) (informações aqui) – recomenda-se a leitura do OFÍCIO CIRCULAR Nº 11/2023/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS de 26.julho.2023 – link externo ao site da EACH);
• (5) Roteiro de Perguntas
—- ou Questionário
;
• (6) Cronograma da pesquisa, incluindo a indicação do ano;
• (7) Autorização do local para Coleta de Dados
—- e/ou Carta de Anuência.

5 – Clicar em “Enviar”.
A submissão dos arquivos inseridos na Plataforma Brasil somente é efetivada quando o(a) pesquisador(a) clicar em “Enviar”.

Observações Gerais:
• Efetivada a submissão na Plataforma Brasil, a CONEP encaminha os arquivos para a fase de recepção e validação documental.
• Se na fase de recepção e validação documental for constatada a ausência de assinatura(s) na Folha de Rosto, a ausência de arquivo ou a necessidade de correção de informações, por exemplo, o procedimento será retornado ao(à) pesquisador(a) com recomendações para regularização.
•  O número CAAE (Certificado de Apresentação para Apreciação Ética) é gerado após finalizada a fase de recepção e validação documental.
• A apreciação do projeto de pesquisa encaminhado pela CONEP ao CEP da EACH é feita pelo colegiado e acompanhada na Plataforma Brasil.
  Não é possível estimar o tempo para apreciação de cada projeto de pesquisa submetido ao CEP da EACH pela CONEP, pois é possível haver pendência que demande a regularização pelo(a) pesquisador(a).
• Recomenda-se a leitura do Manual do Usuário Pesquisadorda Cartilha dos Direitos dos Participantes de Pesquisa, da Resolução CNS nº 466/12 e  da Resolução CNS nº 510/2016 disponibilizados pela CONEP. (links externos ao site da EACH)
• O desenvolvimento das pesquisas apreciadas pelo colegiado do CEP da EACH é acompanhado por meio do Relatório Parcial e do Relatório Final.
– Relatório Parcial é aquele apresentado durante a pesquisa, demonstrando fatos relevantes e resultados parciais de seu desenvolvimento (item II.20 da Resolução CNS nº 466/12).
– Relatório Final é aquele apresentado após o encerramento da pesquisa, totalizando seus resultados (item II.19 da Resolução CNS nº 466/12).
– O CEP da EACH não dispõe de modelos de Relatório Parcial e de Relatório Final.
– A submissão do Relatório Parcial e do Relatório Final é encaminhada ao CEP por meio da modalidade “notificação” na Plataforma Brasil.
• Relação de CEPs da Universidade de São Paulo credenciados na Plataforma Brasil: CEPs da USP na Plataforma Brasil.