Procedimentos para apreciação ética de projetos de pesquisa

O encaminhamento de projeto de pesquisa envolvendo seres humanos para apreciação ética pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) é feito após submissão pelo(a) pesquisador(a) cadastrado(a) como usuário na Plataforma Brasil.
A Plataforma Brasil é um sistema gerenciado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – Conep.
Os procedimentos para submissão na Plataforma Brasil são os seguintes:

1 – Acessar a Plataforma Brasil com seu respectivo login;

Observações:
– A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – Conep disponibiliza tutoriais em vídeos educativos (acesse-os clicando aqui) para submissão de projetos de pesquisa na Plataforma Brasil.
– É a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – Conep que direciona aos CEPs credenciados na Plataforma Brasil os projetos de pesquisa submetidos pelos pesquisadores.
– Os CEPs não possuem controle sobre o procedimento de envio de projetos de pesquisa pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – Conep na Plataforma Brasil.

 

2 –  Cadastrar os dados referentes ao projeto de pesquisa envolvendo seres humanos em “Nova Submissão”;

Observações:
– É necessária a prévia indicação da instituição vinculada ao(à) pesquisador(a) do projeto de pesquisa.
– A vinculação institucional é feita previamente na Plataforma Brasil na área dos dados pessoais do(a) pesquisador(a).
– Se nessa vinculação apenas houver a indicação da “Universidade de São Paulo“, sem constar, por exemplo, a Unidade de Ensino/Pesquisa ou o número do CNPJ, essa informação demandará regularização pelo(a) pesquisador(a).
– A área “PATROCÍNIO” deve ser preenchida apenas se houver financiamento (parcial ou total) do projeto de pesquisa.
– Se não houver financiamento patrocinado da pesquisa, trata-se de projeto de pesquisa com financiamento próprio.
– O(a) pesquisador(a) que receber bolsa em caráter pessoal não precisa indicar essa informação na área “PATROCÍNIO”.
– Caso haja a indicação de entidade no campo “PATROCÍNIO“, caberá ao(à) pesquisador(a) recolher a assinatura do(a) responsável da referida entidade antes de submeter o respectivo arquivo na Plataforma Brasil.

 

3 – Emitir o arquivo “FOLHA DE ROSTO PARA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS” (“Folha de Rosto”) em formato “.pdf ” E recolher a assinatura do(a) responsável pela instituição vinculada ao(à) pesquisador(a);

Observação:
– O arquivo da Folha de Rosto somente é habilitado para emissão na última aba do cadastramento do projeto de pesquisa da Plataforma Brasil.

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Observações:
– A subscrição na “FOLHA DE ROSTO PARA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS” (Folha de Rosto) pelo(a) pesquisador(a) é aceita pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – Conep de forma manual (com a posterior digitalização legível do material impresso), de forma digitalizada ou por meio do portal Gov.br.
– Caso haja a subscrição por Coordenador(a) de Programa de Pós-graduação, Orientador(a) do Projeto de Pesquisa, Chefe de Departamento, Presidente de Comissão de Pesquisa etc., por exemplo, a Folha de Rosto será retornada como pendência ao(à) pesquisador(a) para regularização.

Procedimentos para subscrição da Folha de Rosto pelo responsável da EACH USP

Se o(a) pesquisador(a) responsável pelo projeto de pesquisa estiver vinculado à EACH USP, deverá proceder com o encaminhamento dos seguintes arquivos (separadamente) para o endereço eletrônico cep-each@usp.br: • (1) Projeto de Pesquisa (com extensão/formato “.pdf” ou “.doc”/”.docx”); • (2)“FOLHA DE ROSTO PARA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS” (Folha de Rosto), datado e assinado apenas no campo do “PESQUISADOR RESPONSÁVEL” (em formato “.pdf”); e, • (3) Carta de Apresentação do Protocolo de Pesquisa, documento interno do CEP da EACH USP acessível em formato “.pdf”. Atenção: Todos os arquivos precisam estar com a(s) página(s) na vertical e com o timbre estampado para cima, objetivando a correta leitura/identificação dos dados tanto para a fase de Recepção e Validação Documental, como para a apreciação do projeto de pesquisa pelo Colegiado do CEP da EACH USP. Não são aceitos arquivos com extensão diferente aos formatos “.pdf” ou “.doc”/”.docx”. Os procedimentos junto ao CEP da EACH USP, dentre outras informações, visam previamente checar o vínculo ativo do(a) pesquisador(a) com a EACH, confirmar a prévia autorização pela Coordenação do CEP e trazer maior segurança para que o responsável institucional avalie as condições de infraestrutura antes de subscrever o referido documento.

Observações:
– O(A) pesquisador(a) deverá aguardar o retorno do documento assinado pelo(a) responsável vinculado(a) à EACH USP.
– Estima-se a média de seis dias úteis para a finalização desse trâmite junto à Coordenação do CEP da EACH USP e à Diretoria da EACH USP.
– Se o(a) pesquisador(a) não receber qualquer mensagem de retorno do documento em até seis dias úteis, o(a) mesmo(a) deverá enviar nova mensagem ao endereço eletrônico cep-each@usp.br para se informar sobre o andamento de seu pedido.
– Caso o(a) pesquisador(a) seja discente de graduação, a solicitação de assinatura do(a) responsável vinculado(a) à EACH USP deverá ser feita pelo(a) docente orientador(a) do projeto de pesquisa que deverá gerar (emitir) a Folha de Rosto em seu próprio nome.
– A Plataforma Brasil impede a submissão de projeto de pesquisa de usuário cadastrado que não possua a graduação concluída. Nesse caso, a submissão deverá ser feita pelo(a) orientador(a) do projeto de pesquisa.
– Caso o(a) pesquisador(a) esteja ingressando em programa de pós-doutorado e não possua vínculo ativo com a EACH USP, o encaminhamento da solicitação de assinatura do(a) responsável vinculado(a) à EACH USP deverá ser feita pelo(a) docente supervisor(a) do projeto de pesquisa.

 

4 – Fazer o upload na Plataforma Brasil dos arquivos (separadamente) referentes ao projeto de pesquisa;

Lista de arquivos para submissão  ou “.doc”/”.docx”): • (1) Projeto de Pesquisa; • (2) “FOLHA DE ROSTO PARA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS” (Folha de Rosto), apenas no formato em “.pdf”, —- assinado pelo(a) pesquisador(a) responsável e assinado pelo(a) responsável vinculado(a) à sua vinculação institucional; • (3) Carta de Apresentação do Protocolo de Pesquisa, —-  datado e assinado (acessível em formato “.pdf”); • (4) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (“TCLE”) (informações aqui ou baixe o arquivo de sugestão de modelo de “TCLE” aqui) —- e/ou Termo de Assentimento (“TA” ou “TALE” ou “TAS”)  —-(recomenda-se a leitura do OFÍCIO CIRCULAR Nº 11/2023/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS de 26.julho.2023); • (5) Roteiro de Perguntas —- ou Questionário; • (6) Cronograma da pesquisa, incluindo a indicação do ano; • (7) Autorização do local para Coleta de Dados —- e/ou Carta de Anuência; • (8) Orçamento financeiro da pesquisa.

Atenção:
Todos os arquivos precisam estar com a(s) página(s) na vertical e, se caso houver, com o timbre e/ou a estampa voltada para cima, objetivando a correta leitura/identificação dos dados na fase de Recepção e Validação Documental, bem como para a apreciação do projeto de pesquisa pelo Colegiado do CEP da EACH USP.
Desta forma, as páginas dos arquivos de extensão “.pdf” e/ou “.doc”/”.docx” que forem submetidas na Plataforma Brasil deverão estar, preferencialmente, no sentido de “foto” (maior altura na horizontal e menor largura na vertical) e não no sentido de “paisagem” (maior largura na horizontal e menor altura na vertical), salvo casos específicos, porém, com o lado corretamente voltado para cima.
Não são aceitos arquivos com extensão diferente aos formatos “.pdf” ou “.doc”/”.docx”.

 

5 – Enviar projeto de pesquisa na Plataforma Brasil.

A submissão na Plataforma Brasil somente é efetivada quando o(a) pesquisador(a) finalizar o procedimento, enviando os arquivos inseridos no cadastramento do projeto de pesquisa.

 

Observações Gerais:
• Efetivada a submissão na Plataforma Brasil, a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – Conep encaminha os arquivos para a fase de “Recepção e validação documental”.
• Se na fase de recepção e validação documental for constatada a ausência de assinatura(s) na Folha de Rosto, a ausência de arquivo ou a necessidade de correção de informações, por exemplo, o procedimento será retornado ao(à) pesquisador(a) com recomendações para regularização.
•  O número CAAE (Certificado de Apresentação para Apreciação Ética) é gerado após finalizada a fase de “Recepção e validação documental”.
• A apreciação ética do projeto de pesquisa encaminhado pela  Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – Conep ao CEP da EACH USP é feita pelo Colegiado do CEP da EACH USP e deve ser acompanhada diretamente na Plataforma Brasil.
•  Não é possível estimar o tempo para apreciação de cada projeto de pesquisa submetido ao CEP da EACH USP pela Conep, pois é possível haver pendência que demande a regularização pelo(a) pesquisador(a).
•  Se o Colegiado do CEP da EACH USP emitir parecer consubstanciado indicando pendências, os novos arquivos de resposta deverão ser submetidos diretamente na Plataforma Brasil. Nesse caso, é desnecessário novamente colher a assinatura do(a) responsável pela instituição vinculada ao(à) pesquisador(a).
• Recomenda-se a leitura do Manual do Usuário Pesquisador, da Cartilha dos Direitos dos Participantes de Pesquisa, da Resolução CNS nº 466/12 e  da Resolução CNS nº 510/2016 disponibilizados pela Conep.
• O desenvolvimento das pesquisas eticamente apreciadas pelo Colegiado do CEP da EACH USP é acompanhado por meio do Relatório Parcial e do Relatório Final.
– Relatório Parcial é aquele apresentado durante a pesquisa, demonstrando fatos relevantes e resultados parciais de seu desenvolvimento (item II.20 da Resolução CNS nº 466/12).
– Relatório Final é aquele apresentado após o encerramento da pesquisa, totalizando seus resultados (item II.19 da Resolução CNS nº 466/12).
– O CEP da EACH USP dispõe de Formulário para Relatório Parcial ou Relatório Final.
– A submissão do Relatório Parcial e do Relatório Final é encaminhada aos CEPs por meio da modalidade “Notificação” na Plataforma Brasil.
• Em caso de dúvidas, priorize o atendimento por email (cep-each@usp.br), informando o número CAAE (Certificado de Apresentação para Apreciação Ética) e aguarde resposta em até dois dias úteis.
• Relação de CEPs da Universidade de São Paulo credenciados na Plataforma Brasil (em formato “.pdf”).

 

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Comitê de Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos – CEP EACH USP
Rua Arlindo Bettio, 1000, Edifício I1, Sala T20, Vila Guaraciaba, São Paulo, SP.
CEP 03828-000
Telefone: (11) 3091-1046
Horários de atendimento: Segundas às Sextas-feiras das 09:00 às 11:00 e das 14:00 às 16:00 h.
Email: cep-each@usp.br