Patrimônio Genético e Conhecimento Tradicional Associado

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• Workshop SisGen/UFPR- (25/04/22 a 29/04/22)
• Workshop acesso sobre PG e CTA UFRRJ-(09/11/21 a 10/11/21)
• Acesso a PG e CTA Instituto de Biologia UFF

De acordo com o art. 6° da Lei n° 13.123/2015:

O Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGen) é um órgão colegiado de caráter deliberativo, normativo, consultivo e recursal, responsável por coordenar a elaboração e a implementação de políticas para a gestão do acesso ao patrimônio genético e ao conhecimento tradicional associado e da repartição de benefícios.

Está sediado no âmbito do Ministério do Meio Ambiente (MMA), sendo constituído através da representação de órgãos e entidades da administração pública federal que detêm competência sobre as diversas ações de que trata esta Lei com participação máxima de 60% (sessenta por cento) e a representação da sociedade civil em no mínimo 40% (quarenta por cento) dos membros.

Dos órgãos e entidades da administração pública federal, 11 são representantes de Ministérios, e 9 da sociedade civil, sendo 3 de cada setor: Empresarial; Entidades ou Organizações Representativas das Populações Indígenas, Comunidades Tradicionais e Agricultores Tradicionais; e Setor Acadêmico representado pela Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência (SBPC), Associação Brasileira de Antropologia (ABA) e Academia Brasileira de Ciência (ABC).

O funcionamento do CGen ocorre por meio de Plenário, Secretaria Executiva, Câmaras Temáticas e Câmaras Setoriais. A Câmara Setorial da Academia do CGen (CSA) criada em 21 de março de 2017, possui caráter permanente e a responsabilidade de conduzir discussões técnicas, apresentando propostas de interesse do setor acadêmico relacionadas à legislação de acesso e repartição de benefícios nos termos da Lei nº 13.123/2015 e do Decreto nº 8.772/2016.

EACH USP

Docentes

Patrimônio Genético:

– Titular: Profº Fernando Jesús Carbayo Baz (e-mail: baz@usp.br)

– Suplente: Profª Patricia Targon Campana  (pcampana@usp.br)

Conhecimento Tradicional Associado:

– Titular: Profª Carla Morsello (morsello@usp.br)

– Suplente: Profª Júlia Baruque Ramos (jbaruque@usp.br)

Servidor

Marcos Antonio Silva Lino (e-mail: marcosgeo@usp.br)

Acesse aqui a Lista de docentes e funcionários das unidades da USP para serem consultados quanto as dúvidas em relação a PG e CTA

Conforme o Art. 2° da Lei  n° 13.123, de 20 de maio de 2015:

Patrimônio genético (PG): Informação de origem genética de espécies vegetais, animais, microbianas ou espécies de outra natureza, incluindo substâncias oriundas do metabolismo destes seres vivos;

Conhecimento tradicional associado (CTA): Informação ou prática de população indígena, comunidade tradicional ou agricultor tradicional sobre as propriedades ou usos diretos ou indiretos associada ao patrimônio genético;

Acesso, Pesquisa e Desenvolvimento tecnológico:

Acesso ao patrimônio genético: Pesquisa ou desenvolvimento tecnológico realizado sobre amostra de patrimônio genético;

Acesso ao conhecimento tradicional associado: Pesquisa ou desenvolvimento tecnológico realizado sobre conhecimento tradicional associado ao patrimônio genético que possibilite ou facilite o acesso ao patrimônio genético, ainda que obtido de fontes secundárias tais como feiras, publicações, inventários, filmes, artigos científicos, cadastros e outras formas de sistematização e registro de conhecimentos tradicionais associados;

Cadastro; Remessa; Envio

Cadastro de acesso ou remessa de patrimônio genético ou de conhecimento tradicional associado: Instrumento declaratório obrigatório das atividades de acesso ou remessa de patrimônio genético ou de conhecimento tradicional associado;

Remessa: Transferência de amostra de patrimônio genético para instituição localizada fora do País com a finalidade de acesso, na qual a responsabilidade sobre a amostra é transferida para a destinatária;

Envio de amostra: Envio de amostra que contenha patrimônio genético para a prestação de serviços no exterior como parte de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico na qual a responsabilidade sobre a amostra é de quem realiza o acesso no Brasil;

Para mais definições, acesse a página da PRPI USP aqui.

Definições

Envio de amostra: Ele é definido pelo inciso XXX do art. 2º da Lei n° 13.123, de 20 de maio de 2015, como “envio de amostra que contenha patrimônio genético para a prestação de serviços no exterior como parte de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico na qual a responsabilidade sobre a amostra é de quem realiza o acesso no Brasil”. Ou seja, a responsabilidade no caso de “envio de amostra” continua sendo do remetente (para mais informações acesse Envio de Amostra)

Remessa: De acordo com o inciso XIII do art. 2° da Lei n° 13.123, de 20 de maio de 2015,  remessa é definida por “transferência de amostra de patrimônio genético para instituição localizada fora do País com a finalidade de acesso, na qual a responsabilidade sobre a amostra é transferida para a destinatária” (para mais informações acesse: Remessa de Amostra)

• Instrumento Jurídico (word)
• Instrumento Jurídico (pdf)
• Guia/Invoice de Envio (word)
• Guia/Invoice de Envio (pdf)
• TTM-Anexo 1 Resolução CGEN nº 27

A Lei n° 13.123 de 20 de maio de 2015, entrou em vigor revogando a Medida Provisória n° 2.186-16/2001. Essa lei regulamenta o inciso II do § 1º e o § 4º do art. 225 da Constituição da República, o art. 1º, a alínea j do art. 8º, a alínea c do art. 10, o art. 15 e os §§ 3º e 4º do art. 16 da Convenção sobre Diversidade Biológica, promulgada pelo Decreto nº 2.519, de 16 de março de 1998; dispõe sobre o acesso ao patrimônio genético, sobre a proteção e o acesso ao conhecimento tradicional associado e sobre a repartição de benefícios para conservação e uso sustentável da biodiversidade; revoga a Medida Provisória nº 2.186-16, de 23 de agosto de 2001; e dá outras providências.

Como forma de se adequar à pesquisa, e desenvolvimento tecnológico a partir do uso de patrimônio genético, se faz necessária a obtenção de conhecimento prévio, sendo este o primeiro passo para a adequação das prerrogativas das leis. A nova lei alcança pesquisas experimentais, teóricas realizadas com a biodiversidade brasileira. O escopo da Lei nº 13.123/2015 abrange agora pesquisas básicas como: Epidemiologia; Taxonomia; Filogenia; Ecologia. Vale ressaltar que esta Lei não se aplica ao material genético humano.

Outra mudança, resultante da nova definição de patrimônio genético, é a inclusão de informações de sequências genéticas obtidas de amostras da biodiversidade brasileira e depositadas em bancos de dados públicos, como por exemplo o GenBank, no escopo da Lei n° 13.123/2015.

Acesso aqui o documento completo do FAQ – Patrimônio e Genética da PRPI-USP v. 04

Principais

Nacional

Lei n° 13.123/2015, de 20 de maio de 2015: Dispõe sobre o acesso ao patrimônio genético, sobre a proteção e o acesso ao conhecimento tradicional associado e sobre a repartição de benefícios para a conservação e uso sustentável da biodiversidade.

Decreto n° 8.772/2016, de 11 de maio de 2016: Regulamenta a Lei n° 13.123/2015, de 20 de maio de 2015, que dispõe sobre o acesso ao patrimônio genético, sobre a proteção e o acesso ao conhecimento tradicional associado e sobre a repartição de benefícios para a conservação e o uso sustentável da biodiversidade.

Medida Provisória n° 2.186-16, de 23 de agosto de 2001: Antiga MP, revogada pela lei n°13.123/2015. Dispunha sobre o acesso ao patrimônio genético, a proteção e o acesso ao conhecimento tradicional associado, a repartição de benefícios e o acesso à tecnologia e transferência de tecnologia para a sua conservação e utilização, e da outras providências.

Internacional

Convenção sobre Diversidade Biológica (CDB): Tratado internacional que dispõe sobre a conservação da diversidade biológica, o uso sustentável da  biodiversidade e repartição justa e equitativa dos benefícios provenientes da utilização dos recursos genéticos. Estabelecida em 1992, durante a ECO-92,  ratificada pelo Decreto Federal n° 2.519, de 16 de março de 1998.

Tratado Internacional sobre recursos fitogenéticos para alimentação e agricultura (TIRFAA): Busca conservação e o uso sustentável dos recursos fitogenéticos  para a alimentação e  agricultura e a repartição justa e equitativa dos benefícios derivados de sua utilização. Aprovado pelo Decreto Legislativo n° 70, de 19 de abril de 2006. Promulgado pelo Decreto n° 6.476, de 5 de junho de 2008.

Protocolo de Nagoia: Dispõe sobre o acesso a recursos genéticos e repartição justa e equitativa dos benefícios derivados de sua utilização à Convenção sobre Diversidade Biológica. Ratificado pelo Decreto Legislativo n° 136, de 11 de agosto de 2020.

 

Acesse a página da PRPI-USP com a Legislação, Decretos, Portarias, Resoluções CGen, Orientações Técnica e Acordos Internacionais aqui.

Outras

SisBio

Licença Cites

PNLA – MMA

CTF-APP (particularmente verificar Ficha Técnica de Enquadramento 20-5)

De acordo com os parágrafos §§ 1° e 2° do art. 1, do Decreto n° 8.772/2016:

Considera-se parte do patrimônio genético existente no território nacional, para os efeitos deste Decreto, o microrganismo que tenha sido isolado a partir de substratos do território nacional, do mar territorial, da zona econômica exclusiva ou da plataforma continental.

• 2º O microrganismo não será considerado patrimônio genético nacional quando o usuário, instado pela autoridade competente, comprovar:

1. Que foi isolado a partir de substratos que não sejam do território nacional, do mar territorial, da zona econômica exclusiva ou da plataforma continental; e
2. A regularidade de sua importação.

De acordo com o art. 107 do Decreto n° 8.772/2016, quando não forem parte integrante de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico, não configuram acesso ao Patrimônio Genético (PG):

• Teste de identificação molecular de uma espécie ou espécime.
• Teste e exames clínicos de diagnóstico de agentes etiológicos ou patologias hereditárias do indivíduo.
• Extração, purificação de óleos fixos que resulte em um produto cujas caraterísticas sejam idênticas à matéria prima original.
• Teste para aferir taxas de mortalidade, crescimento ou multiplicação de parasitas, agentes patogênicos, pragas e vetores de doenças.
• Comparação, extração e consulta de informações de origem genética disponíveis em bancos de dados nacionais e internacionais.
• Processamento de extratos, separação física, pasteurização, fermentação, avaliação de PH, acidez total, sólidos solúveis, contagem de bactérias, leveduras, bolores coliformes fecais e totais das amostras do patrimônio genético.
• Caracterização físico, química, físico-química para determinação da informação nutricional dos alimentos.
• Relatórios técnicos que incluam inventário, levantamento ou monitoramento de patrimônio genético, para fins de licença ambiental, avaliação de potencial para exploração de recursos naturais ou ações de recuperação e recomposição ambiental de áreas degradadas.
• Identificação ou confirmação da identificação taxonômica do PG  a ser incorporado ao acervo de uma coleção ex situ.
• Realização de testes que usam o PG exclusivamente na condição de organismo alvo.

Espécies vegetais introduzidas no Brasil que não são consideradas PG encontradas em condições in situ no território nacional (ver lista na Instrução Normativa n° 23, de 14 de junho de 2017, atualizada e ampliada pela Instrução Normativa n° 3, de 20 de março de 2019, atualizada pela Instrução Normativa n° 16, de 4 de junho de 2019)

Espécies Animais que não são nativas (consultar Instrução Normativa n° 19, de 16 de abril de 2018, atualizada por Instrução Normativa n° 16, de 4 de junho de 2019)

Espécies Ornamentais listadas pela Instrução Normativa MAPA n° 64, de 02 de dezembro de 2020, não estão sujeitas as normas de Lei da Biodiversidade.

Coleta

A Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, não regula a coleta de material biológico. Para verificar se é necessário obter autorização de coleta, sugere-se que acesse o site do Sistema de Autorização e Informação em Biodiversidade – SISBio (http://www.icmbio.gov.br/sisbio/) e verifique as informações disponíveis, em especial, o disposto na Instrução Normativa nº 03, de 2014, do Instituto Chico Mendes de Conservação da Biodiversidade – ICMBio.

Informa-se que o registro voluntário ou a autorização de coleta concedida pelo SISBio não supre a exigência de cadastro da atividade de acesso ao patrimônio genético no Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado – SisGen.

De acordo com o art. 43° do Decreto n° 8.772, de 11 de maio de 2016:

Art. 43. A repartição de benefícios de que trata a Lei nº 13.123, de 2015 , será devida enquanto houver exploração econômica de:

I – produto acabado oriundo de acesso ao patrimônio genético ou de conhecimento tradicional associado realizado após a vigência da Lei nº 13.123, de 2015 , ou

II – material reprodutivo oriundo de acesso ao patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado para fins de atividades agrícolas realizado após a vigência da Lei nº 13.123, de 2015 .

§ 1º No caso do produto acabado referido no inciso I do caput , o componente do patrimônio genético ou do conhecimento tradicional associado deve ser um dos elementos principais de agregação de valor.

§ 2º Nos termos do que dispõe o inciso XVIII do art. 2º da Lei nº 13.123, de 2015, considera-se elementos principais de agregação de valor os elementos cuja presença no produto acabado é determinante para a existência das características funcionais ou para a formação do apelo mercadológico.

§ 3º Para os fins deste Decreto, consideram-se:

I – apelo mercadológico: referência a patrimônio genético ou a conhecimento tradicional associado, a sua procedência ou a diferenciais deles decorrentes, relacionada a um produto, linha de produtos ou marca, em quaisquer meios de comunicação visual ou auditiva, inclusive campanhas de marketing ou destaque no rótulo do produto; e

II – características funcionais: características que determinem as principais finalidades, aprimorem a ação do produto ou ampliem o seu rol de finalidades.

A repartição de benefícios que resultam da exploração econômica dos produtos oriundos do Patrimônio Genético, e do Conhecimento Tradicional Associado, a partir do desenvolvimento tecnológico.

• Monetária ou Não Monetária. (artigos 48 e 50 do Decreto n° 8.772/2016)
• Acordo de repartição dos benefícios deve ser apresentado até 365 dias (um ano) a partir da notificação do produto acabado ou material reprodutivo. (artigos 55 e 56 do Decreto nº 8.772/2016)

O processo de cadastro de acesso ao PGB e CTA é um processo de fluxo contínuo, ou seja, os pesquisadores devem continuar registrando previamente as suas atividades de acesso no Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado (SisGen).

Os docentes devem fazer o cadastro de suas atividades de acesso, incluindo o vínculo institucional com a Universidade de São Paulo. Caso não seja incluído o CNPJ da Instituição (USP) ou se o vínculo institucional não for reconhecido (habilitado), constará que o cadastro foi feito de forma independente pelo pesquisador (ou seja, em seu CPF).

O SisGen foi criado a partir do Decreto n° 8.772/2016 em seu art. 20, trata-se de um sistema eletrônico a ser implementado, mantido e operacionalizado pela Secretaria-executiva do CGen para o seu gerenciamento. Em seu Escopo, encontra-se:

1. Cadastro ao aceso ao PG e CTA, como também ao cadastro de Envio de amostras que contenham Patrimônio Genético (PG) para prestação de serviços no exterior.
2. Cadastro de Remessa de amostra do Patrimônio Genético e do Termo de Transferência de Material (TTM), disposto na Seção III, art. 25 do Decreto nº 8.772/2016.
3. Solicitação de autorização de acesso ao Patrimônio Genético e ao Conhecimento Tradicional Associado, e de Remessa ao exterior, para os casos de acesso em área indispensável à segurança nacional (região de fronteira), em águas jurisdicionais brasileiras, na plataforma continental e zona economicamente exclusiva.
4. Credenciamento de instituições mantenedoras das coleções ex situ que contenham amostras de Patrimônio Genético (PG).
5. Notificação de produtos acabados ou material reprodutivo e acordos de repartição de benefícios.
6. Emissão de atestado de regularidade de acesso.

Para mais informações sobre o SisGen acesse a página da PRPI aqui.

Acesse aqui o Manual do Usuário – SisGen do Conselho de Gestão do Patrimônio Genético do Ministério do Meio Ambiente