Procedimentos para apreciação ética de projetos de pesquisa pelo CEP

O encaminhamento de projeto de pesquisa envolvendo seres humanos para apreciação ética pelos Comitês de Ética é feito após submissão pelo(a) pesquisador(a) cadastrado(a) como usuário na Plataforma Brasil.
A Plataforma Brasil é um sistema gerenciado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP.
Os procedimentos para submissão na Plataforma Brasil são os seguintes:

1 – Acessar a Plataforma Brasil com seu respectivo login;

Observação:
– A CONEP disponibiliza tutoriais com vídeos educativos em link externo ao site da EACH. Acesse-os aqui.

2 – Cadastrar os dados referentes ao projeto de pesquisa envolvendo seres humanos em “Nova Submissão”;

Observações:
– É necessária a prévia indicação da entidade vinculada ao(à) pesquisador(a) do projeto de pesquisa.
– A vinculação da entidade é feita previamente nos dados pessoais do(a) pesquisador(a).
– Se nessa vinculação apenas houver a indicação da “Universidade de São Paulo”, sem constar, por exemplo, a Unidade de Ensino/Pesquisa ou o CNPJ, essa informação demandará regularização pelo(a) pesquisador(a).
– A área “PATROCÍNIO” deve ser preenchida apenas se houver financiamento (parcial ou total) do projeto de pesquisa.
– Se não houver financiamento patrocinado da pesquisa, trata-se de projeto de pesquisa com financiamento próprio.
– O(a) pesquisador(a) que receber bolsa em caráter pessoal não precisará indicar essa informação na área “PATROCÍNIO”.

3 – Gerar (emitir) o arquivo “FOLHA DE ROSTO PARA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS” (Folha de Rosto) em formato pdf E colher a assinatura do(a) responsável pela entidade vinculada ao(à) pesquisador(a);

Observação:
– O arquivo da Folha de Rosto somente é habilitado para ser gerado (emitido) na última aba do cadastramento do projeto de pesquisa.
• 3.1) Se o(a) pesquisador(a) responsável pelo projeto de pesquisa estiver vinculado à EACH, basta subscrever em seu campo específico e, após, seguir os “Procedimentos para subscrição da Folha de Rosto pela Diretoria da EACH” indicados abaixo.
• 3.2) Se o(a) pesquisador(a) responsável pelo projeto de pesquisa estiver vinculado à qualquer outra unidade, instituto ou órgão da USP, basta subscrever em seu campo específico, colher a assinatura em campo específico do(a) responsável vinculado(a) à entidade indicada e, após, seguir os procedimentos do item 4 abaixo.
• 3.3) Se o(a) pesquisador(a) responsável pelo projeto de pesquisa estiver vinculado à qualquer outra entidade, pública ou privada, basta subscrever em seu campo específico, colher a assinatura em campo específico do(a) responsável vinculado(a) à entidade indicada e, após, seguir os procedimentos do item 4 abaixo.
Observação:
– Caso haja a subscrição por Coordenador(a) de Programa de Pós-graduação, Orientador(a) do Projeto de Pesquisa, Chefe de Departamento, Presidente de Comissão de Pesquisa etc., por exemplo, a Folha de Rosto será retornada ao(à) pesquisador(a) para regularização.

Procedimentos para subscrição da Folha de Rosto pelo responsável da EACH

Se o(a) pesquisador(a) responsável pelo projeto de pesquisa estiver vinculado à EACH, deverá proceder com o encaminhamento dos seguintes arquivos (separadamente) para o endereço eletrônico cep-each@usp.br:
• (1) Projeto de Pesquisa (com extensão/formato “pdf” ou “doc”/”docx”);
• (2)”FOLHA DE ROSTO PARA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS” (Folha de Rosto) no formato de arquivo em pdf, datado e assinado apenas no campo do “PESQUISADOR RESPONSÁVEL”; e,
• (3) Carta de Apresentação do Protocolo de Pesquisa, documento interno do CEP da EACH acessível em formato “.doc” ou em formato “.pdf”.

Atenção:
Todos os arquivos precisam estar com a(s) página(s) em vertical e com o timbre virado para cima, objetivando a correta leitura/identificação dos dados tanto para a fase de recepção e validação documental, como para a apreciação do projeto de pesquisa pelo colegiado.

Observações:
– O(A) pesquisador(a) deverá aguardar o retorno do documento assinado pelo(a) responsável vinculado(a) à EACH.
– Estima-se a média de seis dias úteis para a finalização desse trâmite junto à Coordenação do CEP da EACH e à Diretoria da EACH.
– Se o(a) pesquisador(a) não receber qualquer mensagem de retorno do documento em até seis dias úteis, o(a) mesmo(a) deverá enviar nova mensagem para se informar sobre o andamento de seu pedido.
– Caso o(a) pesquisador(a) seja discente de graduação, a solicitação de assinatura do(a) responsável vinculado(a) à EACH deverá ser feita pelo(a) docente orientador(a) do projeto de pesquisa que deverá gerar (emitir) a Folha de Rosto em seu próprio nome.
– A Plataforma Brasil impede a submissão de projeto de pesquisa de usuário cadastrado que não possua a graduação concluída. Nesse caso, a submissão deverá ser feita pelo(a) orientador(a) do projeto de pesquisa.
– Após a obtenção da subscrição do(a) responsável vinculado(a) à EACH na Folha de Rosto, favor seguir os procedimentos do item 5 abaixo.

4 – Fazer o upload na Plataforma Brasil dos arquivos (separadamente) referentes ao projeto de pesquisa;

• (1) Projeto de Pesquisa (com extensão/formato “pdf” ou “doc”/”docx”);
• (2) “FOLHA DE ROSTO PARA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS” (Folha de Rosto) no formato de arquivo em pdf, assinado pelo(a) pesquisador(a) responsável e assinado pelo(a) responsável vinculado(a) à sua entidade;
• (3) Carta de Apresentação do Protocolo de Pesquisa, datado e assinado (acessível em formato “.doc” ou em formato “.pdf”);
• (4) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (“TCLE”) (informações aqui ou baixe o arquivo de sugestão de modelo de “TCLE” aqui)
—- e/ou Termo de Assentimento (“TA” ou “TALE”) (informações aqui) – recomenda-se a leitura do OFÍCIO CIRCULAR Nº 11/2023/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS de 26.julho.2023 – link externo ao site da EACH);
• (5) Roteiro de Perguntas
—- ou Questionário;
• (6) Cronograma da pesquisa, incluindo a indicação do ano;
• (7) Autorização do local para Coleta de Dados
—- e/ou Carta de Anuência.Atenção:
Todos os arquivos precisam estar com a(s) página(s) em vertical e com o timbre virado para cima, objetivando a correta leitura/identificação dos dados tanto para a fase de recepção e validação documental, como para a apreciação do projeto de pesquisa pelo colegiado.

5 – Clicar em “Enviar projeto de pesquisa”.

A submissão dos arquivos inseridos na Plataforma Brasil somente é efetivada quando o(a) pesquisador(a) clicar em “Enviar”.

Observações Gerais:
• Efetivada a submissão na Plataforma Brasil, a CONEP encaminha os arquivos para a fase de “Recepção e validação documental”.
• Se na fase de recepção e validação documental for constatada a ausência de assinatura(s) na Folha de Rosto, a ausência de arquivo ou a necessidade de correção de informações, por exemplo, o procedimento será retornado ao(à) pesquisador(a) com recomendações para regularização.
• O número CAAE (Certificado de Apresentação para Apreciação Ética) é gerado após finalizada a fase de recepção e validação documental.
• A apreciação ética do projeto de pesquisa encaminhado pela CONEP ao CEP da EACH é feita pelo Colegiado e deve ser acompanhada diretamente na Plataforma Brasil.
• Não é possível estimar o tempo para apreciação de cada projeto de pesquisa submetido ao CEP da EACH pela CONEP, pois é possível haver pendência que demande a regularização pelo(a) pesquisador(a).
• Se o Colegiado do CEP da EACH emitir parecer consubstanciado indicando pendências, os novos arquivos de resposta deverão ser submetidos diretamente na Plataforma Brasil. Nesse caso, é desnecessário novamente colher a assinatura do(a) responsável pela entidade vinculada ao(à) pesquisador(a).
• Recomenda-se a leitura do Manual do Usuário Pesquisador, da Cartilha dos Direitos dos Participantes de Pesquisa, da Resolução CNS nº 466/12 e da Resolução CNS nº 510/2016 disponibilizados pela CONEP. (links externos ao site da EACH)
• O desenvolvimento das pesquisas eticamente apreciadas pelo colegiado do CEP da EACH é acompanhado por meio do Relatório Parcial e do Relatório Final.
– Relatório Parcial é aquele apresentado durante a pesquisa, demonstrando fatos relevantes e resultados parciais de seu desenvolvimento (item II.20 da Resolução CNS nº 466/12).
– Relatório Final é aquele apresentado após o encerramento da pesquisa, totalizando seus resultados (item II.19 da Resolução CNS nº 466/12).
– O CEP da EACH não dispõe de modelos de Relatório Parcial e de Relatório Final.
– A submissão do Relatório Parcial e do Relatório Final é encaminhada ao CEP por meio da modalidade “Notificação” na Plataforma Brasil.
• Relação de CEPs da Universidade de São Paulo credenciados na Plataforma Brasil: CEPs da USP na Plataforma Brasil.