Termo de Assentimento

O Termo de Assentimento (TA) é documento elaborado em linguagem acessível para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais (conforme item II.24 da Resolução CNS n.º 466, de 12 de dezembro de 2012, do Conselho Nacional de Saúde).

O CEP avalia este documento e recomenda que o Termo de Assentimento expressamente indique os seguintes itens:

Título da Pesquisa
Informação do título completo da pesquisa.
O título deve ser idêntico ao informado na “Folha de Rosto para Pesquisa Envolvendo Seres Humanos”.

Nome do Pesquisador
Identificação do(s) pesquisador(es) responsável(is) pela pesquisa.

Objetivos
Indicação sucinta dos objetivos da pesquisa.

Nome do Participante
Identificação do participante menor de idade ou do participante legalmente incapaz.

Procedimentos da pesquisa
Descrever como se dará o procedimento.
Entrevista(s), gravação de voz e imagem pessoal, deverão conter a anuência do participante.

Desconfortos e riscos para o participante
Detalhamento dos possíveis riscos, prejuízos, desconforto, lesões que podem ser provocados pela pesquisa, mesmo que mínimos como, por exemplo, constrangimento e cansaço.
Segundo a CONEP não há pesquisas sem risco.

Benefícios para o participante
Detalhamento dos benefícios diretos e/ou indiretos para o participante.
Exemplos de benefícios indiretos: avanço nos conhecimentos sobre o que está sendo pesquisado; melhoria na qualidade da assistência de saúde etc.

Acompanhamento e assistência
Detalhamento do que será fornecido ao participante na presença de intercorrências decorrentes da pesquisa.

Sigilo e privacidade
Descrição da garantia de preservação da identidade do participante que será mantida em sigilo e de que nenhuma informação será fornecida a terceiros.
A divulgação dos resultados desse estudo, deve prever que o nome nome do participante não será citado, ao menos que assim o deseje.

Ressarcimento e Indenização
Explicitação ao participante de que a legislação brasileira não permite compensação financeira por participação em pesquisas científicas, bem como, explicitação da garantia do direito de ressarcimento, descrição das formas de cobertura das despesas realizadas pelo participante decorrentes da pesquisa, além do seu direito de solicitar indenização devido a prejuízos materiais ou imateriais decorrentes da pesquisa, conforme legislação vigente.

Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)
Informação de que os “Comitês de Ética em Pesquisa são colegiados interdisciplinares e independentes, de relevância pública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos” (item VII.2 – Resolução nº 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde).

Contato do Pesquisador e do CEP
Informação dos contatos do pesquisador e do CEP para que o participante possa contatar, em caso de dúvidas, sobre denúncias ou reclamações sobre questões éticas da pesquisa.

Contato do CEP-EACH-USP:
Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da Escola de Artes, Ciências e Humanidades da Universidade de São Paulo (EACH-USP), situado à Rua Arlindo Bettio, 1000, Prédio I1, Sala T14, Vila Guaraciaba, São Paulo, SP, CEP 03828-000; telefone (11) 3091-1046; email: cep-each@usp.br; horário de funcionamento: Segundas às sextas-feiras: das 09:00 às 11:00 e das 14:00 às 16:00 h.

Consentimento livre e esclarecido
Informação de que o participante está ciente sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar, aceitando participar e declarando estar recebendo uma via original do documento assinada pelo pesquisador e pelo participante, tendo todas as folhas assinadas e que será emitido em duas vias, sendo que uma delas ficará com o participante (se for questionário/entrevista on-line esta exigência não se faz necessária).

Responsabilidade do Pesquisador – Indicação das Resoluções
Informar que a pesquisa cumpre as diretrizes da Resolução CNS nº 466/2012 e da Resolução CNS nº 510/2016.